Ziel dieser Arbeit ist es, die Komplexität ausgewählter Konformitätsbewertungsverfahren zu reduzieren, indem diese anhand eines praxisnahen Beispiels erläutert werden. Dazu bedient sich die Autorin den Erkenntnissen des Medizinprodukterechts und des Qualitätsmanagements. Diese Arbeit befasst sich mit der neuen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte. Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika findet in dieser Arbeit keine Berücksichtigung, da dies den Rahmen übersteigen würde.
Unter diesem Ziel lassen sich folgende Teilziele subsumieren: Reduzierung der Komplexität ausgewählter Konformitätsbewertungsverfahren, Schaffung einer einheitlichen Wissensbasis, Beschreibung von Konformitätsbewertungsverfahren und Anwendung eines ausgewählten Konformitätsbewertungs-verfahrens anhand eines Medizinproduktes.
Zu Beginn der Arbeit werden die Grundlagen des Medizinprodukterechts sowie des Qualitätsmanagements erläutert. Hierzu werden grundlegende Begrifflichkeiten definiert. Ebenso wird auf die bisherige als auch auf die neue Rechtslage eingegangen. Diesbezüglich werden die wichtigsten Änderungen aufgezeigt. In Kapitel 3 der Arbeit werden ausgewählte Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben. Im darauffolgenden Kapitel wird anhand eines praxisnahen Beispiels erläutert, welche Prozesse Medizinprodukte durchlaufen, um am Markt eingeführt werden zu dürfen.
Inhaltsverzeichnis
- 1. Einleitung
- 1.1 Zielsetzung
- 1.2 Aufbau der Arbeit
- 2. Grundlagen
- 2.1 Medizinprodukterecht
- 2.2 Qualitätsmanagement
- 3. Konformitätsbewertungsverfahren
- 3.1 EU-Konformitätserklärung
- 3.2 Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
- 3.3 Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
- 3.4 Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
- 4. Praxisnahe Darstellung
- 4.1 Beschreibung einer Zahnkrone als Praxisbeispiel
- 4.2 Zulassungsverfahren anhand des Beispiels einer Zahnkrone
- 5. Schlussbetrachtung
- 5.1 Zusammenfassende Beurteilung
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Ziel dieser Arbeit ist die Vereinfachung der Komplexität ausgewählter Konformitätsbewertungsverfahren im Kontext der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Dies geschieht durch die Erläuterung der Verfahren anhand eines praxisnahen Beispiels, unter Einbezug von Kenntnissen des Medizinprodukterechts und des Qualitätsmanagements. Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wird aus Gründen der Umfangsbegrenzung nicht berücksichtigt.
- Vereinfachung der Konformitätsbewertungsverfahren
- Schaffung einer einheitlichen Wissensbasis zum Thema
- Beschreibung verschiedener Konformitätsbewertungsverfahren
- Anwendung eines ausgewählten Verfahrens an einem konkreten Medizinprodukt
- Analyse der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung: Dieses Kapitel führt in die Thematik der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte im europäischen Markt ein. Es hebt die Notwendigkeit des Nachweises der Konformität gemäß den europäischen Richtlinien und die damit verbundene CE-Kennzeichnung hervor. Die Änderungen durch die Verordnung 2017/745 und die daraus resultierende erhöhte Komplexität werden angesprochen, wodurch die Zielsetzung der Arbeit, diese Komplexität zu reduzieren, begründet wird.
2. Grundlagen: Dieses Kapitel legt die theoretischen Grundlagen für das Verständnis der Konformitätsbewertungsverfahren. Es behandelt das relevante Medizinprodukterecht und die Prinzipien des Qualitätsmanagements, die essentiell für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sind. Die Kapitel beschreibt die gesetzlichen Grundlagen und die Rolle des Qualitätsmanagements im Zulassungsprozess von Medizinprodukten.
3. Konformitätsbewertungsverfahren: Dieses Kapitel beschreibt verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren, die zur Erfüllung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung genutzt werden können. Es erläutert die EU-Konformitätserklärung und detailliert die Verfahren, die auf einem Qualitätsmanagementsystem, Baumusterprüfungen und Produktkonformitätsprüfungen basieren. Die verschiedenen Wege zum Nachweis der Konformität werden im Detail vorgestellt und verglichen.
4. Praxisnahe Darstellung: In diesem Kapitel wird ein praxisnahes Beispiel, die Zahnkrone, verwendet, um die Konformitätsbewertungsverfahren anschaulich darzustellen. Es beschreibt den Aufbau einer Zahnkrone und illustriert das Zulassungsverfahren anhand dieses Beispiels, wodurch die theoretischen Konzepte aus den vorherigen Kapiteln praktisch angewendet und verdeutlicht werden.
Schlüsselwörter
Medizinprodukteverordnung (MDR), Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement, Medizinprodukterecht, EU-Konformitätserklärung, Baumusterprüfung, Produktkonformitätsprüfung, Medizinproduktegesetz (MPG), Praxisbeispiel Zahnkrone.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Was ist der Gegenstand dieser Arbeit?
Diese Arbeit befasst sich mit der Vereinfachung der komplexen Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Sie erläutert die Verfahren anhand eines praxisnahen Beispiels (Zahnkrone) und integriert Kenntnisse des Medizinprodukterechts und des Qualitätsmanagements.
Welche Zielsetzung verfolgt die Arbeit?
Die Arbeit zielt darauf ab, die Komplexität der Konformitätsbewertungsverfahren zu reduzieren und eine einheitliche Wissensbasis zu schaffen. Sie beschreibt verschiedene Verfahren, wendet ein ausgewähltes Verfahren auf ein konkretes Medizinprodukt an und analysiert die Anforderungen der MDR (EU) 2017/745.
Welche Themenschwerpunkte werden behandelt?
Die Arbeit behandelt die Vereinfachung der Konformitätsbewertungsverfahren, die Schaffung einer einheitlichen Wissensbasis, die Beschreibung verschiedener Verfahren (inkl. EU-Konformitätserklärung, Verfahren basierend auf Qualitätsmanagementsystemen, Baumusterprüfungen und Produktkonformitätsprüfungen), die Anwendung eines Verfahrens an einem konkreten Medizinprodukt (Zahnkrone) und die Analyse der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745.
Welche Konformitätsbewertungsverfahren werden beschrieben?
Die Arbeit beschreibt detailliert verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren: die EU-Konformitätserklärung, Verfahren basierend auf einem Qualitätsmanagementsystem und einer Bewertung der technischen Dokumentation, Verfahren basierend auf einer Baumusterprüfung und Verfahren basierend auf einer Produktkonformitätsprüfung. Diese werden verglichen und ihre jeweiligen Vor- und Nachteile werden implizit dargestellt.
Wie wird ein praxisnahes Beispiel verwendet?
Eine Zahnkrone dient als praxisnahes Beispiel, um die Konformitätsbewertungsverfahren anschaulich darzustellen. Der Aufbau der Zahnkrone wird beschrieben und das Zulassungsverfahren anhand dieses Beispiels illustriert, wodurch die theoretischen Konzepte praktisch angewendet und verdeutlicht werden.
Welche gesetzlichen Grundlagen werden behandelt?
Die Arbeit behandelt das relevante Medizinprodukterecht, insbesondere die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wird aus Gründen der Umfangsbegrenzung nicht berücksichtigt. Die Rolle des Qualitätsmanagements im Zulassungsprozess wird ebenfalls behandelt.
Welche Schlüsselwörter sind relevant?
Relevante Schlüsselwörter sind: Medizinprodukteverordnung (MDR), Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement, Medizinprodukterecht, EU-Konformitätserklärung, Baumusterprüfung, Produktkonformitätsprüfung, Medizinproduktegesetz (MPG), Praxisbeispiel Zahnkrone.
Wie ist die Arbeit strukturiert?
Die Arbeit ist strukturiert in eine Einleitung, einen Grundlagenteil (Medizinprodukterecht und Qualitätsmanagement), einen Teil zu den Konformitätsbewertungsverfahren, einen praxisnahen Teil mit dem Beispiel der Zahnkrone und eine Schlussbetrachtung. Ein detailliertes Inhaltsverzeichnis ist im HTML-Code enthalten.
- Quote paper
- Anonym (Author), 2018, Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, Munich, GRIN Verlag, https://www.hausarbeiten.de/document/388684
